Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Pilocarpine

АТ код: S01EB01

Форма випуску: Краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею

Діючі речовини: 1 мл крапель містить пілокарпіну гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Метилпарагідроксибензоат (ніпагін) (Е 218), метилцелюлоза, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Ацетилхолін та холіноміметичні речовини

Показання: Глаукома, транзиторне підвищення внутрішньоочного тиску; для поліпшення трофіки ока при тромбозі центральної вени сітківки, гострий тромбоз артерії сітківки, атрофія зорового нерва і крововиливи у склоподібне тіло.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.
Термін зберігання розчину після розкриття флакона – 14 діб.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5337/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД

(PILOCARPINI HYDROCHLORIDUM)

 

Склад:

діюча речовина: рilocarpinе;

1 мл крапель містить пілокарпіну гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (ніпагін) (Е 218), метилцелюлоза, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби.

Код АТС S01E B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Глаукома, транзиторне підвищення внутрішньоочного тиску; для поліпшення трофіки ока при тромбозі центральної вени сітківки, гострий тромбоз артерії сітківки, атрофія зорового нерва і крововиливи у склоподібне тіло.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ірит, іридоцикліт, іридоциклічний криз, увеїт, цикліт, кератит та інші захворювання ока, при яких звуження зіниці небажане (після хірургічних втручань на оці для запобігання виникнення задніх синехій), гострі запальні захворювання тканин ока, бронхіальна астма в анамнезі; парадоксальна реакція на препарат при хронічній формі глаукоми.

 

Спосіб застосування та дози.

По 1 - 2 краплі 1 % розчину препарату закапують у кон’юнктивальний мішок 1 - 2 рази на добу. Залежно від показань та індивідуальної чутливості хворого до пілокарпіну інтервал між інстиляціями і кількість останніх на курс лікування визначаються індивідуально.

Побічні реакції.

Під час застосування Пілокарпіну гідрохлориду можуть розвинутися:

місцеві реакції: міоз, нетривалий біль в оці, почервоніння, спазм акомодації, як наслідок стійкого міозу (у нічний період доби), зниження гостроти зору, головний біль у скронях та параорбітальних ділянках, посилена сльозотеча, алергічний кон’юнктивіт та дерматит шкіри повік, спазм ціліарного м’яза, ринорея, поверхневий кератит; рідко – відшарування сітківки, свербіж у ділянці очей, міопія, фотофобія, гіперемія кон’юнктиви, набряк та ерозія роговиці;

системні побічні явища розвиваються дуже рідко: бронхоспазм, гіперсалівація, набряк легень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, діарея, брадикардія, підвищена пітливість, судинні порушення, артеріальна гіпотензія;

 

тривале лікування може призвести до фолікулярного кон’юнктивіту, контактного дерматиту повік, кератопатії, катаракти, оборотного помутніння кришталика, змін кон’юнктивальної тканини;

При використанні систем з тривалим вивільненням препарату – розвиток толерантності.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, брадикардія, може розвинутися стійкий міоз, біль в оці, порушення зору, головний біль.

Лікування: при появі цих симптомів препарат відміняють.  Специфічний антидот – атропін.

Атропін, тропікамід можуть застосовуватися як специфічні антидоти. При вираженій брадикардії через передозування парасимпатоміметиків вводять 0,5 - 2 мг атропіну парентерально. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагiтності препарат не застосовують.

Застосування Пілокарпіну гідрохлориду у період годування груддю можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

 

Особливості застосування.

До початку терапії необхідно проводити огляд очного дна.

Препарат слід обережно застосовувати хворим з відшаруванням сітківки в анамнезі, хворим молодого віку з міопією високого ступеня.

Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти до температури тіла. Кришечку відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, закапати розчин в око. Після закапування кришечку щільно загвинтити.

Міотичні засоби призначають при відсутності у райдужній оболонці новоутворених судин.

Збільшення концентрації та частоти інстиляції (6 і більше) – недоцільне, бо це не призводить до посилення гіпотензивного ефекту та спричиняє загальні негативні реакції організму.

Пілокарпіну гідрохлорид практично не впливає на рівень офтальмотонусу у здорових людей, але ефективний хворим з глаукомою різних форм. Бажано протягом року на 1 - 3 місяці Пілокарпіну гідрохлорид замінювати на інші неміотичні препарати. При тривалому закапуванні міоз зберігається весь час, що важливо для людей літнього віку з факосклерозом та катарактою на початковій стадії.

При одночасному застосуванні інших очних крапель інтервал між інстиляціями повинен бути не менше 15 хв.

З обережністю застосовувати при таких станах:

– гостра серцева недостатність;

– тяжка брадикардія;

– артеріальна гіпотензія/гіпертензія;

– гіпертиреоїдизм;

– епілепсія;

– бронхіальна астма;

– обструкція сечових шляхів;

– вазомоторна нестабільність;

– хвороба Паркінсона;

– а також пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антагоністами пілокарпіну є атропін та інші м-холіноблокуючі засоби. При одночасному застосуванні з адреностимуляторами – антагонізм дії (на діаметр зіниці).

Тимолол і фенілефрин посилюють зниження внутрішньоочного тиску (зменшують продукцію внутрішньоочної рідини).

Можливе застосування у комбінації з симпатоміметиками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами карбоангідрази.

М-холіностимулююча активність знижується трициклічними антидепресантами, похідними фенотіазину, хлорпротиксеном, клозапіном; посилюється – антихолінестеразними лікарськими засобами.

Можливий розвиток брадикардії і зниження артеріального тиску під час загальної анестезії із застосуванням фторотану (у хворих, які застосовують пілокарпін в очних краплях).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пілокарпіну гідрохлорид належить до холіноміметичних засобів. Механізм дії зумовлений збудженням периферичних м-холінорецепторів, що спричиняє низку специфічних ефектів, у тому числі звуження зіниці з одночасним зменшенням внутрішньоочного тиску і покращанням  трофічних  процесів  у  тканинах  ока.  Системні  ефекти  пілокарпіну  пов’язані  з м-холіноміметичною дією препарату і містять посилену секрецію травних і бронхіальних залоз, різке підвищення потовиділення, підвищення тонусу гладких м’язів бронхів, кишечнику, матки, жовчного і сечового міхурів.

Фармакокінетика. При закапуванні у кон’юнктивальний мішок ока у звичайних концентраціях пілокарпін мало всмоктується, не проявляючи помітного системного впливу.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора або злегка опалесціююча рідина.

 

Термін придатності.

3 роки.

Термін зберігання розчину після розкриття флакона – 14 діб.

           

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 8 °С до 15 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у флаконах з кришкою-крапельницею.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Дослiдний завод «ГНЦЛС».

Місцезнаходження.